FDA Propone primo nuovo Ingrediente attivo per solari in due decenni: Bemotrizinol

Per la prima volta in 26 anni, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha proposto l’aggiunta di un nuovo ingrediente attivo all’elenco dei filtri solari consentiti negli Stati Uniti. Il 12 dicembre, la FDA ha emesso un ordine amministrativo proposto che aggiungerebbe bemotrizinol alla concentrazione massima del 6%. La proposta è aperta ai commenti pubblici fino al 26 gennaio 2026. L’aggiunta di bemotrizinol crea, per la prima volta in oltre 20 anni, un percorso verso il mercato per nuove formulazioni di prodotti solari utilizzando un nuovo attivo o nuove combinazioni di attivi.

Gli operatori del settore interessati dovrebbero rivedere l’ordine proposto e identificare eventuali implicazioni per la formulazione, il confezionamento o l’etichettatura di prodotti attuali o pianificati che utilizzano bemotrizinol. Le aziende dovrebbero inoltre preparare e presentare commenti alla FDA entro il 26 gennaio se lo desiderano, rappresentando un’opportunità preziosa per sollevare eventuali problemi o preoccupazioni riguardo alla modifica dell’M020 come proposto dall’agenzia. Infine, le parti interessate dovrebbero monitorare il sito della FDA e il Federal Register per eventuali aggiornamenti e per l’ordine amministrativo finale, incluse eventuali modifiche alle concessioni di forme di dosaggio o alle regole di combinazione.