HealthBiome ottiene approvazioni FDA e MFDA per ingrediente postbiotico HB05P per la salute muscolare
HealthBiome ha annunciato il raggiungimento di importanti traguardi normativi negli Stati Uniti e in Corea del Sud per il suo ingrediente postbiotico proprietario HB05P. L’azienda ha completato il processo di New Dietary Ingredient Notification (NDIN) con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la formulazione ad alto dosaggio, rappresentando il secondo riconoscimento NDI da parte della FDA dopo l’approvazione a basso dosaggio ricevuta nel dicembre 2024, rendendolo il primo NDI al mondo per il ceppo Akkermansia muciniphila.
Contemporaneamente, il 24 dicembre 2025, il Ministero coreano per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) ha concesso l’approvazione come ingrediente funzionale per HB05P con il claim salutistico autorizzato “Può contribuire a mantenere la forza muscolare, che può essere influenzata dall’invecchiamento”. Il mercato coreano degli alimenti salutistici funzionali, valutato oltre 4 miliardi di dollari annui con una crescita dell’8-10% annuo, rappresenta un’opportunità commerciale significativa per ingredienti funzionali supportati scientificamente.
Questo doppio risultato normativo stabilisce HealthBiome come l’unica azienda al mondo ad aver ricevuto sia il riconoscimento NDI della FDA per due livelli di dosaggio di integratori alimentari basati su Akkermansia muciniphila, sia l’approvazione MFDS coreana come ingrediente funzionale con un claim specifico sulla salute muscolare. Entrambe le autorità normative hanno approvato la stessa formulazione ad alto dosaggio, dimostrando un’accettazione normativa coerente nei principali mercati. HB05P è un ingrediente postbiotico derivato da Akkermansia muciniphila HB05, un ceppo batterico benefico originariamente isolato dal latte materno di madri coreane sane. L’ingrediente utilizza un processo di pastorizzazione proprietario per creare una formulazione batterica termoinattivata che mantiene la funzionalità migliorando significativamente sicurezza e stabilità rispetto ai prodotti probiotici vivi.
Con la popolazione globale di età pari o superiore a 60 anni destinata a raddoppiare raggiungendo 2,1 miliardi entro il 2050, mantenere la salute muscolare durante l’invecchiamento è diventato sempre più importante per la qualità della vita e l’indipendenza. HB05P affronta questa crescente esigenza attraverso un innovativo approccio postbiotico mirato all’asse intestino-muscolo, distinguendosi per il doppio riconoscimento normativo e le solide evidenze cliniche nel mercato della nutrizione per l’invecchiamento sano.
“Raggiungere le approvazioni normative sia dalla FDA statunitense che dal MFDS coreano rappresenta un risultato importante per HealthBiome e convalida il nostro approccio scientifico e la qualità del prodotto su scala internazionale”, ha dichiarato Byoung-Chan Kim, CEO di HealthBiome. “L’approvazione del MFDS coreano è particolarmente significativa in quanto include un claim funzionale specifico per la salute muscolare, mentre il riconoscimento della FDA consente il nostro ingresso nel più grande mercato mondiale degli integratori alimentari. Siamo ora posizionati per i lanci commerciali in entrambi i mercati a partire dal 2026”.
La formulazione HB05P ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella forza muscolare attraverso rigorosi trial clinici sull’uomo, esibendo anche un eccellente profilo di sicurezza senza eventi avversi significativi. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane condotto su 80 adulti coreani di età compresa tra 60 e 80 anni, il gruppo HB05P ha mostrato aumenti statisticamente significativi nella forza muscolare rispetto al gruppo placebo, con valori p di 0,007-0,008 per gli endpoint primari, e cambiamenti favorevoli nei biomarcatori chiave, inclusi aumenti di IGF-1 e prealbumina, con diminuzione dei livelli di miostatina.